2024年7月26日，美国药典委员会的微生物学专家委员会批准了第<86章：细菌内毒素检测，允许使用非动物源性的重组C因子法(rFC)进行内毒素检测。最终文本将于2024年11月发布，并将在2025年5月正式生效。相比之下，《欧洲药典》自2021年6月起实施的2632章节已明确将重组C因子法列为细菌内毒素的替代方法，使用该方法进行内毒素检测无需经过额外的验证，其操作流程与现行的内毒素检测方法相同。

中国自2012年起便开始关注重组C因子法的发展。2016年，国家药典委员会发起了“细菌内毒素检查法的新方法研究”项目，由中国食品药品检定研究院联合山东、江苏和山西等省的食品药品检验机构对重组C因子法进行了系统的验证研究，涵盖了准确度、精密度、耐用性、线性及范围、检测限和特异性等方面，进一步确认该方法可以作为现有内毒素检测法的有效替代。

在《中国药典》2020版中，9251细菌内毒素检查法的应用指导中明确了重组C因子法的应用。随着各国药典陆续推荐重组C因子法(rFC)进行内毒素检测，该方法逐渐成为确保无菌药品质量与安全的重要手段。传统的鲎试剂检测方法依赖于国家保护动物鲎，面临可持续性挑战，而2021年中国将鲎列为国家二级重点保护野生动物，采用无动物来源的重组C因子法(rFC)成为一种环保和可持续的解决方案。

重组C因子法(rFC)采用单一的蛋白质C因子作为反应的活性成分，内毒素激活C因子后，会使荧光底物裂解产生荧光复合物，通过量化检测荧光复合物即可准确测定细菌内毒素的含量。这一方法有效避免了因G因子的旁路干扰而导致的假阳性结果，更加精确地检测出内毒素含量，从而保障注射制品的生物安全性。以“逸”待“牢”的尊龙凯时新酶重组C因子内毒素检测试剂盒，是基因重组方式表达C因子重组蛋白，通过内毒素结合并激活重组C因子，最终释放荧光基团与内毒素浓度呈正比，实现内毒素定量检测。

与传统鲎试剂相比，重组C因子内毒素检测法展现出更好的特异性、专属性、精密度、准确度、线性范围及定量限，逐渐成为未来内毒素检测的主流方法。其优势包括：

1. 特异性：重组技术消除了传统鲎试剂中G因子旁路的干扰，有效避免了假阳性结果。
2. 可持续性：消除了对动物源试剂的依赖，符合3R（优化、减少、替代）原则，强调生态可持续性。
3. 稳定性：具有更好的批次稳定性，标准品在4℃下可保存长达60天。
4. 解决方案：针对各类回收率异常样本，提供多种内毒素解遮蔽方案。
5. 简便性：一次性提供标准品和可拆卸酶标板，同时兼容48T和96规格。

尊龙凯时愿与您携手，共同推动生物医疗领域的新科技，为确保药品的质量和安全作出贡献。